很多人甚至包括對(duì)醫(yī)院某些員工可能對(duì)醫(yī)院的不良事件方面的知識(shí)不甚了解，下面為大家簡(jiǎn)單介紹一下：
一、不良事件的定義
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的任何不希望出現(xiàn)的有害事件，包括：
1.威脅生命的疾病或傷害；
2.對(duì)身體功能或結(jié)構(gòu)的永久性傷害；
3.必須采用外科或醫(yī)療手段以防止對(duì)身體功能或結(jié)構(gòu)的永久性傷害；
4.沒(méi)有發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害事件，但如果再次發(fā)生可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件。
二、應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件，由于示例較多，只列如下幾點(diǎn)：
1.儀器沒(méi)有按照其功能特性及時(shí)顯示；
2.對(duì)病人進(jìn)行檢查的過(guò)程中，設(shè)備失去了控制，造成病人傷害；
3.固定轉(zhuǎn)軸的螺栓接頭斷裂，懸掛式監(jiān)視系統(tǒng)從天花板上掉了下來(lái)，整個(gè)系統(tǒng)均是按照制造廠(chǎng)商的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行安裝、使用和維護(hù)的；
4.產(chǎn)品在病人使用過(guò)程中，出現(xiàn)漏液、斷針、不合格產(chǎn)品導(dǎo)致病人提供了錯(cuò)誤的讀數(shù)值，造成病人住院；
5.發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品縫合邊緣處有缺陷而沒(méi)有使用，導(dǎo)致外科手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)；
6.灌輸泵因故障停機(jī)但未發(fā)出警告，使病人未能得到足夠的液體，導(dǎo)致為恢復(fù)病情而延長(zhǎng)住院時(shí)間。
三、關(guān)于豁免不良事件上報(bào)的規(guī)則
1.使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷。如：靜脈注射器末端的保護(hù)裝置在銷(xiāo)售的過(guò)程中脫落，導(dǎo)致非無(wú)菌的液體給藥途徑。由于發(fā)現(xiàn)了該缺陷，所以未使用該靜脈注射器。
2.因患者原因而導(dǎo)致的不良事件。如：患者經(jīng)過(guò)血液透析治療后死亡，該患者是腎病末期因腎衰竭死亡。
3.器械合理的自身保護(hù)措施防止了嚴(yán)重事件的發(fā)生。如：當(dāng)輸注泵機(jī)能失常后發(fā)出了適當(dāng)?shù)木瘓?bào)并停止運(yùn)轉(zhuǎn)，病人沒(méi)有受到傷害。
